# Dispositivo Médico

## Definición
Instrumento, aparato, equipo, software o material destinado a diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de enfermedades.

## Clasificación por Riesgo (MDR)
| Clase | Riesgo | Ejemplos |
|-------|--------|----------|
| I | Bajo | Vendas, muletas |
| IIa | Medio-bajo | Lentes contacto, ecógrafos |
| IIb | Medio-alto | Ventiladores, desfibriladores |
| III | Alto | Stents, prótesis activas |

## Normativa por Jurisdicción
| Región | Norma | Autoridad |
|--------|-------|-----------|
| UE | MDR 2017/745 | Organismos notificados |
| USA | FDA 21 CFR 820 | FDA |
| China | NMPA regulations | NMPA |
| UAE | Ministry of Health | MOH |
| Singapore | HSA | Health Sciences Authority |

## Requisitos
| Aspecto | Requisito |
|---------|-----------|
| QMS | ISO 13485 |
| Riesgo | ISO 14971 |
| Usabilidad | IEC 62366 |
| Software | IEC 62304 |
| Clínicos | Evaluación clínica |

## Integración HST
Vinculado a: salud, producto, normativa, certificación, calidad.
